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内镜清洗中心

1、整体要求

1.1符合国家规范及院内感染控制要求

1.2产品用途及功能 

1.2.1用于内镜中心软镜的清洗和消毒

1.2.2流程符合现行《内镜清洗消毒技术操作规范》

2、技术参数要求

2.1产品结构组成

2.1.1软式内镜清洗工作站至少由超声波、清洗槽、漂洗槽、浸泡槽(消毒槽)、末洗槽(终末漂洗槽干)燥台和管路系统、控制系统组成

2.1.2.按软式内镜清洗消毒技术规范wS507-2016及内镜清洗工作站行业规范 YY0992-2016 标准设计制造,各项指标应符合这两个规范要求

2.2外观与结构

2.2.1台面支架为优质304#不锈钢,柜门采用专业订做的PMMA面板制作,柜内设置有18mm厚的专用PVC储物底板。所用材料全部防腐防潮,经久耐用。不锈钢厚度1.5mm(提供第三方检测机构检测的不锈钢厚度检测报告, 不锈钢管厚度1.5mm。)

2.2.2支架及柜门皆采用分段式倾斜设计。

2.3规格尺寸

2.3.1工作站各功能槽的尺寸为: 台面高度880mm, 前后宽度785mm (槽口前后宽度尺寸为420mm～470mm: 干燥台无槽口尺寸) ,各功能槽左右长度外框尺寸为500mm～1710mm ( 槽口左右长度尺寸为355mm～800mm)高背板高度1800mm,误差应在±1% 范围内

2.3.2工作站清洗槽(次洗槽/洗涤槽)、浸泡槽(消毒槽)应有容量标识,标示的分度值应≤2L,容量标示误差应不超过20%。采用内嵌式节液结构功能槽,全镜浸泡时的用液量(清洗液或消毒液)≤6L

2.3.3工作站浸泡槽(消毒槽)防护罩的配置应不影响操作人员观察消毒物品的消毒过程,且防护罩尺寸应不小于消毒槽槽口尺寸。

2.4材质 

2.4.1工作站功能槽及功能背板采用能耐受化学腐蚀及机械应力的改性PMMA-ABS 高分子复合材料板材制作。内镜清洗工作站清洗槽:拉伸强度》30Mpa 检测标准：GB/T1040.2-2006，断裂伸长率》2.7% 检测标准：GB/T1040.2-2006，弯曲强度》50Mpa检测标准：GB/T9341-2008，简支梁无缺口冲击强度》14kJ/㎡检测标准：GB/T1043.1-2008,10%应变时的压缩应力》50Mpa 检测标准：GB/T1041-2008

2.4.2材质在1%Na0H溶液中浸泡48小时无可视变化,在5% H2S04溶液中浸泡48小时无可视变化

2.5管件路、部件和信息系统 

2.5.1工作站的管件、管路和阀门应符合YY/T 0734.1-2009中4.11 的要求在运行过程中,功能槽、管路和相关部件均不应出现泄漏  

2.5.2 工作站各功能槽应配有水龙头,水龙头应具有过滤功能,过滤网孔径≤250u m(≥60目)

2.5.3采用304#不锈钢水龙头, PVC 耐腐蚀下水器、304#不锈钢排水阀及优质的原料PP-R供水管路、优质的304#高压编织软管等

2.5.4 给排水管路与用户的连接口采用柔性软管进行连接,排水系统须采用密闭式排水,并有防逆流结构,防止臭气及污水扩散到室内

2.6计时装置

2.6.1工作站配置的计时装置应满足以下要求:  

2.6.1.1计时装置的误差为±2.5%

2.6.1.2达到设置时间应可声讯报警

2.6.1.3计时时间应可调, 且能保存自定义时间

2.7配有热水产生以及控制装置, 为清洗槽酶活性提供恒定热水

2.8医用水/气枪 

2.8.1医用气/水枪(清洗喷枪: 含气源和水源喷枪) 应配置适宜的喷嘴,喷枪开关应灵活可靠,应为手握式按压,非单指按压开关 

2.8.2 水源喷枪喷嘴出水/出气顺畅,无堵塞现象

2.8.3采用304#不锈钢材质制作,喷嘴采用锥型喷嘴,并配置有硅胶密封圈,能适用不同口径的内镜接口,不对内镜接口造成磨损

2.8.4压力:0MPa～0.75MPa,由高压供水器精确调控水压

2.9清洗槽

2.9.1软式内镜清洗槽配置清洗喷枪(气源)、镜体测漏器(泄漏检测装置)、灌流装置、计时装置、冲洗装置、水龙头,且有容量标识

2.9.2镜体测漏器 (泄漏检测装置) 和注水装置均应配置适宜的活接头, 接头便于拆卸  

2.9.3 镜体测漏器(泄漏检测装置)功能显示:运行时间与检测压力显示可选。检测压力设定范围:10 kPa～35 kPa

2.9.4 软式内镜通入不大于 0.03 MPa 空气时, 若产生泄漏, 泄漏检测装置应能提供可视或声讯信号  

2.9.5 注水装置的注水压力应不大于 0.4 MPa  

2.9.6 软式内镜工作站清洗槽冲洗装置应具有过滤功能, 过滤网孔径 ≤250um(≥60目)   

2.9.7软式内镜工作站清洗槽灌流装置配置适宜的活接头,接头便于拆卸: 灌流压力应不大于0.4MPa。且应具有过滤功能, 过滤网孔径≤106um(≥150目)

2.10软式内镜工作站漂洗槽配置注水装置和清洗喷枪 (气源) , 注水装置的注水压力应不大于0.4 MPa

2.11浸泡槽(消毒槽)

2.11.1工作站浸泡槽 ( 消毒槽) 配置计时装置、灌流装置、消毒液回收装置、防护罩、水龙头和容量标识误差≤20%。注: 此装置适用于循环使用消毒液的内镜清洗工作站

2.11.2槽盖采用透明 PMMA 制作, 避免交叉感染, 与槽体结合紧密, 四边不得开口 

2.11.3 消毒槽可采用结液式槽体, 凹凸有致, 能节约三分之一消毒液

2.12末洗槽(终末漂洗槽)配置计时装置、灌流装置和水龙头

2.13干燥台

2.13.1干燥台应配置中心气体处理器(空气过滤减压装置)、灌流气压调节器、清洗喷枪 (气源) 和纱布架 

2.13.2 中心气体处理器 (空气过滤减压装置) 应符合以下要求:   

2.13.2.1中心气体处理器 (空气过滤减压装置)能过滤直径≥0.3um的微粒 

2.13.2.2具有压力显示功能, 显示精确度≤0.02MPa(灌流气压调节器具有相同要求)  

2.13.2.3具备压力可调功能, 可调范围0.05 MPa～1.0MPa (灌流气压调节器具有相同要求)

2.14超声波

2.14.1至少应配置超声装置、水龙头, 嵌入在清洗槽底部, 与设备在同一平面上, 节约空间使用更方便

2.14.2 超声装置应符合以下要求:   

2.14.2.1超声波功率密度:换能器发射端面单位面积的实际功率范围应在0.30 w/cm2～0.55 w/cm2

2.14.2.2超声频率40kHz: 超声频率误差应在±10%范围内

2.14.2.3应具有加热功能,加热温度 0℃～45℃ 内可调   

2.14.2.4具有水位报警功能,水位低于设定值时应报警  

2.15管路自洁系统

2.15.1管路自洁系统由管路自洁器、水气路电动控制阀、过滤头及管线组成 

2.15.2管路自洁器具有 "消毒" 模式和 "清洗" 模式  

2.15.3 过滤头的过滤网孔径≤106 u m(≥150 目)

2.16工作站在正常运行时, 噪声(A计权) 应不大于70dB

2.17中心气体处理器(空气过滤减压装置)应符合以下要求:   

2.17.1.1中心气体处理器(空气过滤减压装置)能过滤直径≥0.3um的微粒

2.17.1.2具有压力显示功能, 显示精确度≤0.02MPa

2.17.1.3具备压力可调功能,可调范围0.1MPa～0.75MPa

2.17.4 灌流气压调节器应符合以下要求:   

2.17.4.1具有压力显示功能,显示精确度≤0.1MPa:  

2.17.4.2具备压力可调功能,可调范围0MPa～0.75MPa

2.18医用空气压缩机:供气压力: max0.75 MPa: 额定排气量: ≥55 L/min(0.4 MPa 时): 储气量:≥22 L: 噪音≤58 dB电源: a.c.220 V,50 Hz: 输出功率: 550w,为内镜清洗工作提供纯净的压力空气来源

2.19自动灌流系统

2.19.1由操作面板和执行部件等组成  

2.19.2采用流动水灌注,不从槽内使用循环水或直接吸取暴露在空气中的水源进行灌注,杜绝交叉感染或造成内镜的意外损坏  

2.19.3清洗、次洗、浸泡、干燥等灌注助剂(清洗液、消毒液和干燥液)时,自动灌流器(自动控制器)应配置双向自动封闭的活接头,接头选用具有良好几何稳定性、坚韧性、弹性好、摩擦系数低的优质塑料P0M制成,单手操作,使用方便快捷,可自动封闭,便于拆卸:灌流压力应不大于0.4MPa。且应具有过滤功能,过滤网孔径≤106um(≥150目)  

2.19.4一次性完成四个环节的工作:"脉动" 注液、注气、吸引、计时,并设计有自动注气功能(可根据需要自行设定时间)  

2.19.5操作面板采用防水型面板,工作电压采用安全电压,一键操作  

2.19.6自动灌流器快速接头安装在功能槽内

2.20安全要求

2.20.1电气安全应符合GB 4793.1-2007和IEC61010-2-040:2005的要求  

2.20.2电磁兼容性应符合GB/T18268.1-2010的要求

2.21内镜运输车

2.21.1产品主体结构材质采用 304 不锈钢或塑钢制作, 托盘采用 PMMA-ABS 符合材料吸塑成型, 防护盖采用透明的 PMMA 材料吸塑成型 

2.21.2两层托盘放置采用不同倾斜方向, 使正面拿取内镜的空间更大更方便, 同时可实现三面拿取内镜  

2.21.3内镜运输车,停放时带锁住脚轮,保持车辆静止,保障内镜及运输车自身的安全。车轮的设计可实现任意方向的转动

2.22气体智能洁净器 

2.22.1 微电脑控制系统: 全中文液晶显示屏与设备集成一体,, 具备自动消毒、自动排水功能  

2.22.2 功能: 针对医用气枪的气源进行消毒清洁处理

2.22.3 适用范围: 适用于医疗机构所有内镜清洗工作站使用中对压缩空气的消毒洁净  

2.22.4菌落总数:洁净空气≤10CFU/m3.

2.23清洗设备空气净化装置  1台

2.23.1电源:220V

2.23.2输入功率: ≤85W

2.23.3消毒效果: 设备持续工作90分钟, 可使 100m3 以内房间空气中的自然菌的消亡率≥96%, 达到消毒合格要求

2.23.4消毒净化风量: 壁挂式≥100 m3

2.23.5等离子体电子密度值4.5×1017—3.1×1018m^-3

2.23.6工作环境: 温度范围: -10℃—40℃湿度: ≤90%大气压力范围: 86kPa~106kPa

2.23.7消毒净化方法: 等离子体

2.23.8消毒时空气中的臭氧量: <0.05mg/m3

2.23.9噪音: ≤50dB (A)

2.23.10等离子体发生器使用寿命≥30000小时

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内镜追溯系统

1、具有内镜清洗监控系统：采集的各步骤实时数据，包含内镜类型、清洗类别、内镜IC识别码、内镜型号、清洗人员工号、清洗日期及各步骤名称、开始时间、作业时长、达标情况等，记录首次和二次消毒全过程自动追溯控制记录

2、具有统计查询系统：工作量和内镜清洗数据统计查询，统计查询指定日期段内镜清洗明细，查询条件可以日期时间，洗消人、洗消类型。查询结果：内镜种类、内镜型号、内镜编号、洗消人、洗消日期、内镜名称、洗消时长、清洗工序。所有查询结果均能够导出XLS格式

3、具有消毒液监测功能：可监测消毒液名称、消毒液使用次数，监测次数，操作时间、操作人员等与消毒液有关的信息

4、自动识别清洗类型：正常清洗、二次清洗、特殊清洗、完结清洗、并在监控平台进行特殊标注

5、三重预警，防范感染风险：阳性病人使用预警、未达到规定清洗时间拿出预警、使用前消毒对所有的操作

6、和医院HIS、LIS、PACS系统三方高度融合：实现系统间的互联互通和数据共享

7、系统可扩展性：系统具有较强的可扩展性和兼容性，不受清洗槽及流程和自动清洗机数量的限制

8、系统安全性高：服务器自动备份、客户端自动更新

9、追溯系统必须与内镜清洗工作站配套

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水处理系统

1、符合《中华人民共和国药典》2015年版第二部纯化水标准和WS507-2016标准要求。

2、产水量≥1000L/H，水利用率≥60%，脱盐率≥99%

3、产水水质

3.1电导率（25℃）(μS/cm)≤5.1μS/cm；

3.2 重金属(%)≤0.00001

3.3硝酸盐（%）≤0.000006

3.4亚硝酸盐（%）≤0.000002

3.5 氨（%）≤0.00003

3.6不挥发物（mg/100mL）≤1

3.7需氧菌总数（CFU/100mL）≤10

4、设备主要技术要求

4.1纯水设备需具有独立的供水管路，满足多点用水

4.2制水系统要求封闭式全自动运行，采用递进式处理+逆透膜处理技术，全系统具有自动脉冲及自清洗功能

4.3采用PLC全自动运行控制系统、内部结构模块化，紧凑简洁、占地面积小、维护方便、系统运行可靠稳定

4.4采用多层循环控制平衡系统；具有过载、短路、自动复位等功能,具备无水保护，压力保护等多种安全保护装置，可实现多功能在线监测及曾断电提示，可实现系统自动与手动自由运行切换

4.5系统具有节能、环保、稳定等优点；智能感应水温实测

4.6供水系统采用自缓存式稳压供水技术，输出稳定、无间断；完善应急方案，可实现故障切换，保证供水

4.7人机界面，动态显示设备运行状态，具备水质超标、故障声光报警及故障分析提示，更换提醒；自动待机锁屏更节能

5、控制方式:采用PLC全自动控制系统、人机界面操作

6、组成:该水处理设备由递进式处理装置、逆透装置以及自缓存式稳压供水装置组成

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全自动内镜清洗消毒机

产品用途：适合于各种品牌、型号内窥镜的清洗和消毒需求。

产品标准：符合GB30689-2014内镜自动清洗消毒机卫生要求。

设备工作条件：自来水进水量：8L/min以上，0.22Mpa≤水压力≤0.5Mpa。电能参数：AC220V±10%，50HZ，10A。消毒液储存箱容量：底部储液箱容量13L、清洗槽容量9L、酶液储存箱容量：1.5L，酒精储存箱容量：1.5L。

具有全程故障报警功能、清洗酶液不足报警、酒精不足报警、内镜漏气报警、消毒液储液箱液位低报警。常规工作状态检测，随时检测设备14项零部件工作使用情况。

操作控制系统操作方便，触摸液晶彩色控制显示屏，操控系统倾斜角度为30度，符合人体工程学原理，便于操控，控制界面与参数设置界面分开，防止误操作。

消毒液槽中间凸起，环岛型设计，有效节约消毒液、酶液的用量，一体式PMMA材质整体吸塑成型。

专用连接快速接头，更易于内镜的快速连接。

具备清洗全过程持续测漏监控功能，数字式连续测漏，内镜漏气随时报警。

采用三通道清洗设计，全过程灌流清洗保证管腔内部洗消彻底。

清洗消毒机自身消毒功能：可对自身的所有腔体、管道、机器内水处理器、槽体和槽盖进行消毒。

设备自带多种工作模式，（如清洗模式一、清洗模式二、晨消模式、自身消毒模式、标准洗消模式、终末洗消模式等）满足临床不同洗消需求。

酶洗功能：根据酶液要求按比例自动添加，全过程恒温酶洗。

酒精干燥功能：自动进行酒精消毒并吹干。单次注入时间2S，单次注入量5-10ml，30S可吹净，吹干时间1s-99min59s分钟，可自行调整。

液晶操控显示系统：操控界面按键与参数设置按键分开，防止误操作。液晶触摸按键，全屏触摸，中文显示，最新IMD工艺设计。

消毒时间可根据消毒液生产商说明书使用要求进行调整：一般2%戊二醛消毒时间为10分钟，邻苯二甲醛、过氧乙酸消毒时间为5-10分钟。如果需要消毒灭菌的内镜，请选择具有灭菌功能的消毒灭菌剂，遵循消毒灭菌剂生产商说明书进行操作。

消毒液使用次数记录功能，次数自动记录并在屏上显示，从而能更好的检测消毒液的使用情况，保证消毒效果。

全程常温清洗消毒，防止加热消毒加速内镜老化。

打印功能：能够长期有效的追溯每条内镜的清洗情况，包括镜子的编号、清洗消毒的时间日期、过程、状态、操作人员等。同时预留有追溯接口可连接内镜追溯管理系统与医院HISPACS等系统对接。

具有脚踏电动开关、面板控制开关两种开盖方式，设备脚踏开关为单键，防止操作混乱。避免手动开关盖时产生二次污染。槽盖为透明钢化玻璃材质，能清楚观察洗消槽内镜清洗全过程。

设备配备外置1μm水处理器1只和内置0.2μm水处理器1只，保证洗消用水达到内镜清洗消毒规范的供水要求。进排水具有增压功能，缩短进排水时间。提供水质符合洗消规范的第三方检测报告。

初洗、清洗、终末漂洗工作冲洗次数可调，流动水清洗，保证清洗过程更干净彻底。清洗消毒机有漂洗水排放装置，漂洗为流动水漂洗。

内镜清洗消毒机处理过程中所用气体使用的高效空气过滤洁净装置对≥0.2μm以上颗粒的滤除率为99.99%。

提供内镜洗消机消毒液残留量＜0.1%的合格检验报告.

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内镜储存柜

1、能储存12条以上内镜，内胆材料用进口高分子PMMA复合材料整体吸塑成型、外体采用经多工艺处理的钢塑材料。内设智能化自动控制循环风消毒程序，带温度、湿度显示、消毒累时、照明、附件挂件等功能。

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